科普：滅菌與非滅菌一次性使用醫用口罩
隨着秋冬季的正式來臨，全球每日新增確診數經常突破60萬例，過去11個月多次創造了紀錄。近期國內多地也相繼出現了零星病例，這些都表明新冠病毒不停敲打國門，冬季國內面臨着一次“大考”。
科學佩戴口罩，常態化防控。在購買口罩時，很多人會遇到滅菌與非滅菌的困擾。
什麼是滅菌與非滅菌呢？
一次性使用醫用口罩又分為滅菌型和非滅菌型。
滅菌型口罩，即不允許有細菌存在。而非滅菌型口罩（部分企業標識“非無菌”），應符合微生物控制標準，即允許有一定量細菌，但必須在可控範圍內。
滅菌型和非滅菌型的口罩同樣是在10萬級的無塵車間生產，其它指標如過濾效率或者氣流阻力等指標都是同樣要求，區別就在於成品 滅菌工序的有無。目前，醫用口罩的滅菌都是採用環氧乙烷EO滅菌，環氧乙烷由於易燃易爆且為致癌物，又是呼吸道防護品，必須在EO滅菌后有7-14天的解析器，直至環氧乙烷殘留量降到10ug/g下。
非滅菌型正常在上述10萬級無塵車間下做出來后是能夠滿足微生物限度指標的，換句話說非滅菌型的口罩也是嚴格按照醫療器械管理方法來管理的，是足夠安全滿足日常公眾的防護需求。
滅菌一定比非滅菌好嗎？
不一定。
不是所有的環境都需要使用滅菌口罩，一般只有在需要進行嚴格微生物控制的環境中才使用，比如ICU、手朮室等需醫療場所。像一般的生活場所以及醫療場所，是不需要使用滅菌口罩的，因為口罩資源也是有限的，濫用、錯用很容易導致浪費，並且對環境也是不友好的。
早在今年二月份，深圳市市場監督管理局便對此回應過，無論是非滅菌醫用口罩，還是滅菌醫用口罩均有防護功能，可阻隔飛沫，達到防止交叉感染的目的。
元琛科技一次性使用醫用口罩
1）“醫用口罩白名單”
元琛科技此前已被納入“醫用口罩白名單”，即取得國外標準認証或註冊的醫療物資生產企業清單。
2）醫療器械生產許可証
一次性使用醫用口罩屬於醫療器械中的二類醫療器械，因此必須持有醫療器械生產許可証的企業才能生產一次性使用醫用口罩。
元琛科技于2020年4月9成功取得醫療器械生產許可証，可生產Ⅱ類：14-14醫護人員防護用品。
3）《YY／T0969-2013一次性使用醫用口罩》標準
嚴格執行《YY／T0969-2013一次性使用醫用口罩》標準，拒水無紡布-熔噴過濾層-親膚無紡布的三層結構設計。經過安徽省食品藥品檢驗研究院檢驗，符合YY／T0969-2013《一次性使用醫用口罩》產品技術要求的要求。
4）十萬級潔淨車間
GMP是一套適用於製藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規範幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。
元琛科技從生產設備、生產過程、質量管理及檢測系統全方位着手，確保產品品質。
元琛科技，您值得信賴的正規廠家。
科學佩戴口罩，常態化防控。在購買口罩時，很多人會遇到滅菌與非滅菌的困擾。
什麼是滅菌與非滅菌呢？
一次性使用醫用口罩又分為滅菌型和非滅菌型。
滅菌型口罩，即不允許有細菌存在。而非滅菌型口罩（部分企業標識“非無菌”），應符合微生物控制標準，即允許有一定量細菌，但必須在可控範圍內。
滅菌型和非滅菌型的口罩同樣是在10萬級的無塵車間生產，其它指標如過濾效率或者氣流阻力等指標都是同樣要求，區別就在於成品 滅菌工序的有無。目前，醫用口罩的滅菌都是採用環氧乙烷EO滅菌，環氧乙烷由於易燃易爆且為致癌物，又是呼吸道防護品，必須在EO滅菌后有7-14天的解析器，直至環氧乙烷殘留量降到10ug/g下。
非滅菌型正常在上述10萬級無塵車間下做出來后是能夠滿足微生物限度指標的，換句話說非滅菌型的口罩也是嚴格按照醫療器械管理方法來管理的，是足夠安全滿足日常公眾的防護需求。
滅菌一定比非滅菌好嗎？
不一定。
不是所有的環境都需要使用滅菌口罩，一般只有在需要進行嚴格微生物控制的環境中才使用，比如ICU、手朮室等需醫療場所。像一般的生活場所以及醫療場所，是不需要使用滅菌口罩的，因為口罩資源也是有限的，濫用、錯用很容易導致浪費，並且對環境也是不友好的。
早在今年二月份，深圳市市場監督管理局便對此回應過，無論是非滅菌醫用口罩，還是滅菌醫用口罩均有防護功能，可阻隔飛沫，達到防止交叉感染的目的。
元琛科技一次性使用醫用口罩
1）“醫用口罩白名單”
元琛科技此前已被納入“醫用口罩白名單”，即取得國外標準認証或註冊的醫療物資生產企業清單。
2）醫療器械生產許可証
一次性使用醫用口罩屬於醫療器械中的二類醫療器械，因此必須持有醫療器械生產許可証的企業才能生產一次性使用醫用口罩。
元琛科技于2020年4月9成功取得醫療器械生產許可証，可生產Ⅱ類：14-14醫護人員防護用品。
3）《YY／T0969-2013一次性使用醫用口罩》標準
嚴格執行《YY／T0969-2013一次性使用醫用口罩》標準，拒水無紡布-熔噴過濾層-親膚無紡布的三層結構設計。經過安徽省食品藥品檢驗研究院檢驗，符合YY／T0969-2013《一次性使用醫用口罩》產品技術要求的要求。
4）十萬級潔淨車間
GMP是一套適用於製藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規範幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。
元琛科技從生產設備、生產過程、質量管理及檢測系統全方位着手，確保產品品質。
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