科普：灭菌与非灭菌一次性使用医用口罩
随着秋冬季的正式来临，全球每日新增确诊数经常突破60万例，过去11个月多次创造了纪录。近期国内多地也相继出现了零星病例，这些都表明新冠病毒不停敲打国门，冬季国内面临着一次“大考”。
科学佩戴口罩，常态化防控。在购买口罩时，很多人会遇到灭菌与非灭菌的困扰。
什么是灭菌与非灭菌呢？
一次性使用医用口罩又分为灭菌型和非灭菌型。
灭菌型口罩，即不允许有细菌存在。而非灭菌型口罩（部分企业标识“非无菌”），应符合微生物控制标准，即允许有一定量细菌，但必须在可控范围内。
灭菌型和非灭菌型的口罩同样是在10万级的无尘车间生产，其它指标如过滤效率或者气流阻力等指标都是同样要求，区别就在于成品 灭菌工序的有无。目前，医用口罩的灭菌都是采用环氧乙烷EO灭菌，环氧乙烷由于易燃易爆且为致癌物，又是呼吸道防护品，必须在EO灭菌后有7-14天的解析器，直至环氧乙烷残留量降到10ug/g下。
非灭菌型正常在上述10万级无尘车间下做出来后是能够满足微生物限度指标的，换句话说非灭菌型的口罩也是严格按照医疗器械管理方法来管理的，是足够安全满足日常公众的防护需求。
灭菌一定比非灭菌好吗？
不一定。
不是所有的环境都需要使用灭菌口罩，一般只有在需要进行严格微生物控制的环境中才使用，比如ICU、手术室等需医疗场所。像一般的生活场所以及医疗场所，是不需要使用灭菌口罩的，因为口罩资源也是有限的，滥用、错用很容易导致浪费，并且对环境也是不友好的。
早在今年二月份，深圳市市场监督管理局便对此回应过，无论是非灭菌医用口罩，还是灭菌医用口罩均有防护功能，可阻隔飞沫，达到防止交叉感染的目的。
元琛科技一次性使用医用口罩
1）“医用口罩白名单”
元琛科技此前已被纳入“医用口罩白名单”，即取得国外标准认证或注册的医疗物资生产企业清单。
2）医疗器械生产许可证
一次性使用医用口罩属于医疗器械中的二类医疗器械，因此必须持有医疗器械生产许可证的企业才能生产一次性使用医用口罩。
元琛科技于2020年4月9成功取得医疗器械生产许可证，可生产Ⅱ类：14-14医护人员防护用品。
3）《YY／T0969-2013一次性使用医用口罩》标准
严格执行《YY／T0969-2013一次性使用医用口罩》标准，拒水无纺布-熔喷过滤层-亲肤无纺布的三层结构设计。经过安徽省食品药品检验研究院检验，符合YY／T0969-2013《一次性使用医用口罩》产品技术要求的要求。
4）十万级洁净车间
GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
元琛科技从生产设备、生产过程、质量管理及检测系统全方位着手，确保产品品质。
元琛科技，您值得信赖的正规厂家。
科学佩戴口罩，常态化防控。在购买口罩时，很多人会遇到灭菌与非灭菌的困扰。
什么是灭菌与非灭菌呢？
一次性使用医用口罩又分为灭菌型和非灭菌型。
灭菌型口罩，即不允许有细菌存在。而非灭菌型口罩（部分企业标识“非无菌”），应符合微生物控制标准，即允许有一定量细菌，但必须在可控范围内。
灭菌型和非灭菌型的口罩同样是在10万级的无尘车间生产，其它指标如过滤效率或者气流阻力等指标都是同样要求，区别就在于成品 灭菌工序的有无。目前，医用口罩的灭菌都是采用环氧乙烷EO灭菌，环氧乙烷由于易燃易爆且为致癌物，又是呼吸道防护品，必须在EO灭菌后有7-14天的解析器，直至环氧乙烷残留量降到10ug/g下。
非灭菌型正常在上述10万级无尘车间下做出来后是能够满足微生物限度指标的，换句话说非灭菌型的口罩也是严格按照医疗器械管理方法来管理的，是足够安全满足日常公众的防护需求。
灭菌一定比非灭菌好吗？
不一定。
不是所有的环境都需要使用灭菌口罩，一般只有在需要进行严格微生物控制的环境中才使用，比如ICU、手术室等需医疗场所。像一般的生活场所以及医疗场所，是不需要使用灭菌口罩的，因为口罩资源也是有限的，滥用、错用很容易导致浪费，并且对环境也是不友好的。
早在今年二月份，深圳市市场监督管理局便对此回应过，无论是非灭菌医用口罩，还是灭菌医用口罩均有防护功能，可阻隔飞沫，达到防止交叉感染的目的。
元琛科技一次性使用医用口罩
1）“医用口罩白名单”
元琛科技此前已被纳入“医用口罩白名单”，即取得国外标准认证或注册的医疗物资生产企业清单。
2）医疗器械生产许可证
一次性使用医用口罩属于医疗器械中的二类医疗器械，因此必须持有医疗器械生产许可证的企业才能生产一次性使用医用口罩。
元琛科技于2020年4月9成功取得医疗器械生产许可证，可生产Ⅱ类：14-14医护人员防护用品。
3）《YY／T0969-2013一次性使用医用口罩》标准
严格执行《YY／T0969-2013一次性使用医用口罩》标准，拒水无纺布-熔喷过滤层-亲肤无纺布的三层结构设计。经过安徽省食品药品检验研究院检验，符合YY／T0969-2013《一次性使用医用口罩》产品技术要求的要求。
4）十万级洁净车间
GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
元琛科技从生产设备、生产过程、质量管理及检测系统全方位着手，确保产品品质。
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